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조건에 따라 달라지는 임상 약물동태 시험과 TDM 임상 약물동태 시험은 피험자의 조건에 따라 달라질 수 있다. 나이: 나이가 들수록 신장 및 간 등 장기의 기능이 떨어질 가능성이 높다. 따라서 젊고 건강한 피험자에 비해 고령의 피험자에서의 약물의 체내 동태가 어떻게 달라지는지 알아내는 것이 중요하다. 예를 들어 나이가 들수록 위액의 분비가 줄어들고 그에 따라 위 내 pH가 증가되며, 위 내용 배출 속도가 저하되어 약물의 생체이용률이 변할 수 있다. 고령일수록 체지방량의 비율도 증가하고, 혈장 알부민 농도도 감소한다. 간과 신장에서의 혈류량도 줄어들기 때문에 약물의 배설이 감소할 수 있다. 약물 대사효소의 활성도 감소할 수 있다. 질병: 질병이 있을 때 약물 동태는 표준 시험법으로 계산하며, 실제 용법 및 용량을 결정하는데 중요하다. 예를 들어 신장에 질.. 2021. 12. 22.
임상시험에서 이용되는 약물동태학과 약물동태 시험 이전 글에서 약품을 개발하는데 필요한 단계 중 탐색단계와 전 임상단계, 그리고 그때 이용되는 약물동태학을 살펴보았다. 이번에는 약품 개발에 있어서 마지막 단계인 임상시험 단계를 살펴보고자 한다. 임상 제1상은 건강한 성인을 대상으로 하는 시험이다. 약의 용량과 용법, 투여 경로는 환자에게 투여할 예정인 방법과 동일하게 한다. 건강한 성인에게 투여 후, 약물의 혈중 농도와 변화와 배설량, 부작용 등을 관찰한다. 이때 약물동태학은 측정된 혈중 약물 농도를 바탕으로 시뮬레이션할 때 이용된다. 단회 투여되었을 때 관찰되는 여러 데이터를 토대로 반복 투여했을 때의 혈중 약물 농도를 예측할 수 있고, 이로 인해 반복 투여 시 약물의 축적성을 예측할 수 있다. 또 투여량을 변화시켰을 때 어떤 변화가 있는지도 관찰하며.. 2021. 12. 22.
약품 개발의 과정에서 이용되는 약물 동태학 약품을 개발한다는 것은 새로운 성분을 만들어내거나(신유효성분 함유 의약품), 성분이 같아도 배합제, 투여경로나 효능이나 제형을 기존과는 다르게 새로 만들어내는 것(각 순서대로 신 의료용 배합제, 신 투여경로 의약품, 신 효능 의약품, 신 제형 의약품)을 뜻한다. 성분이 같지만 제형이나 용량, 투여 범위, 부형제, 투여 빈도를 변화시키거나 염을 바꾸거나 polymorphism 등으로 원료를 변화시키는 경우 개량 신약이라고 한다. 이 경우 약품을 좀 더 이용하기 쉽게, 순응도를 높이는 방식으로 개량된다. 어느 경우든, 신약 개발을 위해서는 신약의 종류에 따라 필요한 시험의 항목이 다르다. 예로 새로운 성분의 신약은 유효 성분의 물리 화학적 성질, 규격, 장기보존 안정성, 유효성 연구, 약동력학 연구, 독성 .. 2021. 12. 19.
약력학과 약동학의 접합, 약동-약력학 모델 이전 글에서 약동학(pharmacokinetics, PK)은 약물이 흡수, 분포, 대사, 배설을 연구하여 시간에 따른 약물 농도 변화를 연구하는 학문이고, 약력학(pharmacodynamics, PD)은 약물의 작용 부위에서의 농도와 약물이 수용체와 결합하여 나타나는 약효를 연구하는 학문이라고 설명했었다. 이전 글에서 본 약력학 모델(static PD model)에서는 약물의 혈중 농도가 정상상태에 있다는 전제하에 있기 때문에, 시간에 따른 약물의 효과를 정확하게 설명할 수 없다는 단점이 있다. 하지만 약동학을 약력학과 접합시켜 약동-약력학 모델(PK-PD model)을 통해서는 시간이 변함에 따라 혈중농도의 변화에 대한 약효를 설명할 수 있게 된다. 이번에는 약동-약력학 모델의 종류와 각각의 특징에 살.. 2021. 12. 19.
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